市场监管总局发布多项生物检测国家标准物质，助力精准医疗与疾病防控

一、血液病防控新基石：HIV-2与B19病毒假病毒标准物质获批

新批准发布的人类免疫缺陷病毒2型（HIV—2）假病毒核糖核酸（RNA）和人细小病毒（B19）假病毒脱氧核糖核酸（DNA）国家二级标准物质，为血液筛查和血液病防控提供技术“基石”。

两种标准物质均采用“假病毒”设计理念，将病毒基因组的关键RNA序列片段进行人工拼接与改造，构建出能覆盖病毒全序列但无复制能力的病毒样颗粒。这使得它既保留了真实病毒的所有核酸检测靶点，又彻底消除了生物安全风险，填补国内相关领域空白，确保HIV—2和B19病毒感染早期诊断、病程监测和疗效评估的准确性和可靠性。

二、人兽共患病诊断新标尺：5项全基因组DNA标准物质提供权威依据

新批准发布的鹦鹉热衣原体、炭疽芽孢杆菌等5项国家二级标准物质，为人兽共患病诊断和防控方面提供技术“标尺”。

人兽共患病通常由动物先行感染，再通过直接接触、环境污染物、媒介生物（如蚊虫、蜱）等途径传播给人类，对公共卫生和动物经济发展有严重威胁。本次批准发布的5项标准物质属于全基因组标准物质，包含完整的病原基因组信息，能够全面评估检测方法对各基因靶点的覆盖情况。它们不仅可用于提升传统核酸检测方法结果的准确性，也可用于荧光定量PCR、恒温扩增（LAMP）、基因芯片和高通量测序等新技术的性能验证，为诊断和预防控制提供有力支撑。

三、疱疹与腺病毒检测新砝码：6项DNA标准物质保障公共卫生安全

新批准发布的人腺病毒40型、人巨细胞病毒等6项国家二级标准物质，为人类腺病毒和疱疹病毒检测提供技术“砝码”。

人腺病毒40型可引起人类消化道疾病，是引起儿童病毒性腹泻的重要病原。人巨细胞病毒可引发先天性感染，导致胎儿脑损伤、小头畸形及新生儿肝炎等。此类标准物质通过提取人类病毒基因组DNA，将基因组DNA稀释至一定浓度进行分装，再通过数字PCR方法准确定值，得到特性均匀、稳定、无交叉污染风险的病毒核酸检测样品。它们不仅可用于临床诊断，为医生提供可靠用药、疗效评估和预后判断依据，在病毒暴发时，也可用于鉴定毒株、追踪传染源和评估传播力，助力保障公共卫生安全。

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